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加速仿制藥替代原研藥

日期:2019-01-24 09:59 作者:srzwy 阅读:

通過發展仿制藥降低藥費是國際經驗。仿制藥價格隨著參與仿制藥生産的企業數量增多而相應下降,當市場存在2~5家企業競爭時,仿制藥價格迅速下降到原研藥價格的33%~52%,競爭企業越多則價格降得越低。據醫藥咨詢機構IQVIA統計,2007~2016年,仿制藥爲美國醫療衛生體系共節省1.67萬億美元。

  我國仿制藥因何沒能起到降藥費的作用?一方面,長期以來我國仿制藥質量與原研藥有著巨大差距,也就不可能像國外仿制藥那樣替代原研藥,從而降低藥費支出;另一方面,在以往的藥品招標采購中,國産仿制藥與原研藥及過期專利藥不能處在同一質量層次,原研藥及過期專利藥價格也就難以降低。

  近年來,我國也在通過發展仿制藥來達到降藥費的目的,一方面對仿制藥進行質量和療效一致性評價;另一方面加速仿制藥研發。

  當前,仿制藥質量和療效一致性評價工作正在緊張進行中,國家及各省(區、市)都出台了促進仿制藥一致性評價工作的政策措施。

  仿制藥研發方面,今後一段時間,將有多個藥品專利到期,這將給仿制藥替代原研藥帶來巨大市場空間。而對尚未上市的在研仿制藥而言,完善專利制度是關鍵。

  2017年10月,中辦、國辦發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,提出完善專利制度的具體措施,包括建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度等。

  建立上市藥品目錄集,可通過列出專利和獨占信息,保護專利權人合法權益,降低專利侵權風險,從而促進仿制藥研發積極性。2018年1月,首部《中國上市藥品目錄集》發布。

  在美國,專利挑戰成功的仿制藥,FDA將給予其180天的市場獨占期。獨占期內,該仿制藥將迅速搶占市場,並獲取高額利潤。

  探索建立藥品專利鏈接制度方面,2017年,藥品審評中心發布了《首批專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》;2018年12月又發布了《第二批專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》,以引導仿制藥研發生産。

  为加速仿制藥替代原研藥,降低我国药费支出,建议相关部门应加快仿制药一致性评价进程,对通过一致性评价的产品在招标采购和医保支付等方面和原研药实行同等待遇。同时,不断完善专利制度,完善仿制药研发环境,加速仿制药发展,多措并举,不断提高原研药替代率,以切实减轻患者负担。